Засоби,  призначені  для  профілактики  і лікування захворювань шкіри та її придатків (волосся, вії, нігті), які містять окремі речовини або суміші,  які  використовують  у  терапевтичних  чи профілактичних цілях та виробляють у формі косметичних засобів, є засобами лікувальної косметики («Положення про реєстрацію і порядок видачі дозволу на ввезення та використання зарубіжних  і  вітчизняних  засобів лікувальної косметики» Фармакологічного комітету МОЗ України N3 від 23.05.1996).

Включення до косметики будь-якої фармацевтичної субстанції, призначеної для використання у виробництві лікарських засобів як активний інгредієнт, автоматично переводить косметичний засіб із звичайного  в лікарський.

Косметика, в яку для покращення дії додано лікарську речовину, має проходити держреєстрацію як лікарський косметичний засіб в Міністерстві охорони здоров’я України. 

Процедура державної реєстрації лікарських засобів призначена для перевірки їх безпечності для здоров’я та ефективності дії (за результатами експертних досліджень і випробувань у системі МОЗ).

При позитивних висновках експертів лікарський косметичний засіб реєструється в державному реєстрі МОЗУ з рядом обов’язкової документації на виробництво та інструкцією з застосування та застереженнями.

Реєстрація як лікарського засобу створює вимоги до маркування, зазначення інгредієнтів та їх дії, важливої для споживача інформації на упаковці та в інструкції. 

Лікарський косметичний засіб є дозволеним до продажу тільки при наявності такої реєстрації.

ВВЕДЕННЯ В ОБІГ НЕ ЗАРЕЄСТРОВАНОГО В МОЗУ КОСМЕТИЧНОГО ЗАСОБУ ІЗ ВМІСТОМ ЛІКАРСЬКОЇ СУБСТАНЦІЇ ТЯГНЕ, В ЗАЛЕЖНОСТІ ВІД ОБСТАВИН ТА ОСОБИ, ЯКІЙ ЗАВДАНО ШКОДИ, НАСЛІДКИ ДЛЯ ВИРОБНИКА/ПРОДАВЦЯ:

• право покупця відмовитися від договору поставки незареєстрованого лікарського косметичного засобу і вимагати повернення авансу, сплати неустойки і процентів інфляції;

• адміністративні санкції у виді повного термінового вилучення незареєстрованого засобу з обігу, як у виробника, так і в аптечній мережі;

• репутаційні та ринкові втрати для виробника/продавця через незаконний продаж продукту і замовчування потенційно небезпечних для здоров’я наслідків та побічної дії його використання; 

• цивільно-правове відшкодування завданої споживачу шкоди для здоров’я, матеріальної та моральної шкоди;

• накладення штрафу за порушення законодавства про захист прав споживачів для сплати в держбюджет;

• кримінальна відповідальність за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення і державної реєстрації лікарських засобів.

За Законом України «Про лікарські засоби» до лікарських засобів належать, зокрема, активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ),  будь-які комбінації лікарських субстанцій, лікарські косметичні засоби.

За ст.  9 Закону лікарські засоби допускаються до застосування після їх державної реєстрації в МОЗ;

рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України;

заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

За затвердженим Наказом №3 від 23.05.1996 р. Фармакологічного комітету МОЗ України «ПОЛОЖЕННЯМ про реєстрацію і порядок видачі дозволу на ввезення  та використання зарубіжних  і  вітчизняних  засобів лікувальної косметики» встановлено, що для  використання  у  медичній практиці дозволяються засоби лікувальної косметики, які пройшли реєстрацію  і  внесені  до  Державного реєстру лікарських засобів;

реєстрацію засобів лікувальної косметики проводить Фармакологічний комітет МОЗ України;        

Положення   поширюється   на   лікарські  засоби,  які призначені  для  профілактики  і лікування захворювань шкіри та її придатків (волосся, вії, нігті), містять окремі речовини або суміш речовин,  які  використовують  у  терапевтичних чи профілактичних цілях та виробляють у формі  косметичних засобів, зокрема, бальзамів.

Постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. №376 затверджено «ПОРЯДОК державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» і зазначено, що застосування лікарських засобів допускається тільки після такої реєстрації;

у заяві про державну реєстрацію до МОЗ особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначає, зокрема, назву діючої речовини, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, умови відпуску, способи застосування. 

Для проведення експертизи реєстраційних матеріалів до Державного  експертного центру МОЗ подаються, зокрема, матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;  проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу;

Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

За затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України 04.01.2013  №3 «Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)» встановлено перелік документів, які подаються для держреєстрації  лікарських косметичних засобів.

Визначено, що лікарським косметичним засобом є такий, в якому разом з косметичною сировиною містяться окремі діючі речовини або їх суміші, що використовуються для профілактики та/або лікування захворювань шкіри людини та її придатків, слизової оболонки носової і ротової порожнин, і виробляються у формі крему, молочка, олії, маски, бальзаму, гелю, порошку, лосьйону, шампуню, помади, екстракту для ванн, антиперспіранту, зубної пасти, еліксиру тощо.

Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу косметики здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на косметичний засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ.

Для всіх речовин, включених у косметичний засіб, мають надаватися посилання на фармакопеї, стандарти яких є не нижчими за стандарти ДФУ або Європейської фармакопеї;

надаються дані щодо структури та інших характеристик діючої речовини;

підтвердження структури діючої речовини має ґрунтуючись на результатах фізико-хімічних, та/або імунохімічних, та/або біологічних методів;

в інструкції для застосування лікарського засобу повинні зазначатися характеристики лікарського засобу, встановлені нормативними актами;

на вторинній упаковці наносяться відомості про номер реєстраційного посвідчення, способи застосування, дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці. 

За ст.ст. 10,11 Закону України «Про лікарські засоби» виробництво лікарських засобів здійснюється на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством; 

у додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності; 

виробництво лікарських засобів здійснюється за технологічним регламентом з додержанням вимог фармакопейних статей та інших державних стандартів, технічних умов з урахуванням міжнародних норм щодо виробництва лікарських засобів;

у разі зміни діючої, допоміжної речовини виробник лікарського засобу зобов'язаний здійснити реєстрацію лікарського засобу.

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою КМУ від 30.11.2016 № 929.

Постановою КМУ від 05.08.2015 № 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування…» органом ліцензування господарської діяльності визначено Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

За ст. 12 Закону про лікарські засоби - маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити, зокрема, назву та реєстраційний номер лікарського засобу; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці;

до кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування, яка внесена до держреєстру лікарських засобів.

НЕВІДПОВІДНІСТЬ ВКАЗАНИМ УМОВАМ  Є ПОРУШЕННЯМ ЗАКОНУ ЩОДО ВИРОБНИЦТВА І БЕЗПЕКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ПРАВ СПОЖИВАЧА.

За ст.ст. 6, 14 Закону «Про захист прав споживачів» продукція, щодо якої нормативно-правовими актами встановлені вимоги стосовно безпеки для життя чи здоров'я, повинна вводитися в обіг та реалізовуватися з додержанням зазначених вимог.

За ст. 15 Закону споживач має право на одержання необхідної і достовірної інформації про продукцію, що забезпечує можливість її свідомого і компетентного вибору до придбання, зокрема, відомостей, встановлених нормативно-правовими актами;

інформація  доводиться до відома споживачів виробником у супровідній документації, що додається до продукції, на етикетці, а також у маркуванні чи іншим способом (у доступній наочній формі), визначеним відповідними нормативно-правовими актами.

Відтак, при наявності в косметичному засобі лікарської речовини, його виробництво може здійснюватися виключно при ліцензії; доза, дія та застереження щодо лікарської субстанції мають зазначатися у інструкції; засіб може продаватися після включення в держреєстр лікарських засобів.

За «Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженим Наказом МОЗУ  №809  від 22.11.2011 р. з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 "Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми", вживається заборона обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають нормативно-правовим актам;

До першого та другого класу невідповідностей лікарських засобів віднесено, зокрема, недостатній обсяг інформації або помилкова інформація в інструкції для медичного застосування або листку-вкладці; наявність домішок, не зазначених у специфікації на лікарський засіб; застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах.

При виявленні обігу неякісних чи незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу. 

Неякісні лікарські засоби - якість яких, зокрема, не відповідає вимогам нормативних документів.

При встановленні факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, в т.ч. при застосуванні виробником складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє, Держлікслужба протягом п'яти робочих днів з дня надходження повідомлення територіального органу Держлікслужби встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу.