Средства, предназначенные для профилактики и лечения заболеваний кожи и ее придатков (волосы, ресницы, ногти), которые содержат отдельные вещества или смеси, которые используют в терапевтических или профилактических целях и производят в форме косметических средств, являются средствами лечебной косметики («Положение о регистрации и порядок выдачи разрешения на ввоз и использование зарубежных и отечественных средств лечебной косметики» Фармакологического комитета Минздрава Украины N3 от 23.05.1996).

Включение в косметику любой фармацевтической субстанции, предназначенной для использования в производстве лекарственных средств как активный ингредиент, автоматически переводит косметическое средство из обычного в лекарственное.

Косметика, в которую для улучшения действия добавлено лекарственное вещество, должна проходить госрегистрацию в качестве лекарственного косметического средства в Министерстве здравоохранения Украины.

Процедура государственной регистрации лекарственных средств предназначена для проверки их безопасности для здоровья и эффективности действия (по результатам экспертных исследований и испытаний в системе Минздрава).

При положительных выводах экспертов лекарственное косметическое средство регистрируется в государственном реестре Минздрава с рядом обязательной документации на производство и инструкцией по применению и оговорками.

Регистрация в качестве лекарственного средства создает требования к маркировке, указанию ингредиентов и их действия, важной для потребителя информации на упаковке и в инструкции. Некачественная косметика ответственность. Качество косметики незарегистрированные вещества. Лекарственные средства в косметике.

Лекарственное косметическое средство является разрешенным к продаже только при наличии такой регистрации.

ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО В МИНЗДРАВЕ КОСМЕТИЧЕСКОГО СРЕДСТВА С СОДЕРЖАНИЕМ КОСМЕТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ ВЛЕЧЁТ, В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ОБСТОЯТЕЛЬСТВ И ЛИЦА, КОТОРОМУ ПРИЧИНЕН ВРЕД, ПОСЛЕДСТВИЯ ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ/ПРОДАВЦА:

• право покупателя отказаться от договора поставки незарегистрированного лекарственного косметического средства и требовать возврата аванса, уплаты неустойки и процентов инфляции; Некачественная косметика ответственность. Качество косметики незарегистрированные вещества. Лекарственные средства в косметике.

• административные санкции в виде изъятия незарегистрированного средства из оборота, как у производителя, так и в аптечной сети;

• репутационные и рыночные потери для производителя/продавца за незаконную продажу продукта и замалчивание потенциально опасных для здоровья последствий и побочных эффектов его использования;

• гражданско-правовое возмещение причиненного потребителю вреда для здоровья, материального и морального вреда;

• наложение штрафа за нарушение законодательства о защите прав потребителей для уплаты в госбюджет;

• уголовная ответственность за нарушение установленного порядка доклинического изучения и государственной регистрации лекарственных средств.  Некачественная косметика ответственность. Качество косметики незарегистрированные вещества. Лекарственные средства в косметике.

По Закону Украины «О лекарственных средствах» к лекарственным средствам относятся, в частности, активные фармацевтические ингредиенты (АФИ), любые комбинации лекарственных субстанций, лекарственные косметические средства.

По ст. 9 Закона лекарственные средства допускаются к применению после их государственной регистрации в Минздраве;

решением о государственной регистрации утверждаются фармакопейная статья или методы контроля качества лекарственного средства, осуществляется согласование технологического регламента или технологии производства, присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины;

заявителю выдается удостоверение, в котором указывается срок действия, в течение которого лекарственное средство разрешается к применению в Украине. Некачественная косметика ответственность. Качество косметики незарегистрированные вещества. Лекарственные средства в косметике.

По утвержденному Приказом №3 от 23.05.1996 г. Фармакологического комитета Минздрава Украины «Положению о регистрации и порядке выдачи разрешения на ввоз и использование зарубежных и отечественных средств лечебной косметики» установлено, что для использования в медицинской практике разрешаются средства лечебной косметики, которые прошли регистрацию и внесены в Государственный реестр лекарственных средств;

регистрацию средств лечебной косметики проводит Фармакологический комитет Минздрава Украины;

Положение распространяется на лекарственные средства, предназначенные для профилактики и лечения заболеваний кожи и ее придатков (волосы, ресницы, ногти), содержат отдельные вещества или смесь веществ, которые используют в терапевтических или профилактических целях и производят в форме косметических средств, в частности, бальзамов.

Постановлением Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 г. №376 утвержден «Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств» и указано, что применение лекарственных средств допускается только после такой регистрации;

в заявлении о государственной регистрации в Минздрав лицо, несущее ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства (далее - заявитель), отмечает, в частности, название действующего вещества, полный состав лекарственного средства, показания к применению и противопоказания, условия отпуска, способы применения.

Для проведения экспертизы регистрационных материалов в Государственный экспертный центр Минздрава подаются, в частности, материалы доклинического изучения и клинического испытания лекарственного средства, фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства; проект технологического регламента или сведения о технологии производства лекарственного средства;

Центр готовит мотивированные выводы об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства по результатам экспертизы регистрационных материалов и рекомендует осуществить государственную регистрацию соответствующего лекарственного средства или отказать в ней. Некачественная косметика ответственность. Качество косметики незарегистрированные вещества. Лекарственные средства в косметике.

По утвержденному приказом Министерства здравоохранения Украины 04.01.2013 №3 «Порядку проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию)» установлен перечень документов, предоставляемых для госрегистрации лекарственных косметических средств.

Определено, что лекарственным косметическим средством является такое, в котором вместе с косметическим сырьем содержатся отдельные действующие вещества или их смеси, используемые для профилактики и/или лечения заболеваний кожи человека и ее придатков, слизистой оболочки носовой и ротовой полостей, и производятся в форме крема, молочка, масла, маски, бальзама, геля, порошка, лосьона, шампуня, помады, экстракта для ванн, антиперспиранта, зубной пасты, эликсира и тому подобное.

Государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства косметики осуществляет Минздрав на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на косметическое средство и контроля его качества, проведенных Государственным экспертным центром Минздрава.

Для всех веществ, включенных в косметическое средство, должны предоставляться ссылки на фармакопеи, стандарты которых является не ниже стандартов ГФУ или Европейской фармакопеи;

предоставляются данные о структуре и других характеристиках действующего вещества;

в инструкции по применению лекарственного средства должны указываться характеристики лекарственного средства, установленные нормативными актами;Некачественная косметика ответственность. Качество косметики незарегистрированные вещества. Лекарственные средства в косметике.

на вторичной упаковке наносятся сведения о номере регистрационного удостоверения, способах применения, дозе действующего вещества в каждой единице и их количестве в упаковке.

По ст.ст. 10, 11 Закона Украины «О лекарственных средствах» производство лекарственных средств осуществляется на основании лицензии, выдаваемой в порядке, установленном законодательством;

в приложении к лицензии указывается перечень форм лекарственных средств, разрешенных к производству лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности;

производство лекарственных средств осуществляется по технологическому регламенту с соблюдением требований фармакопейных статей и других государственных стандартов, технических условий с учетом международных норм по производству лекарственных средств;

в случае изменения действующего, вспомогательного вещества производитель лекарственного средства обязан осуществить регистрацию лекарственного средства.

Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утверждены постановлением КМУ от 30.11.2016 №929. Некачественная косметика ответственность. Качество косметики незарегистрированные вещества. Лекарственные средства в косметике.

Постановлением КМУ от 05.08.2015 №609 «Об утверждении перечня органов лицензирования ...» органом лицензирования хозяйственной деятельности определена Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

По ст. 12 Закона о лекарственных средствах - маркировка, наносимая на этикетку, внешнюю и внутреннюю упаковку лекарственного средства, должна содержать, в частности, название и регистрационный номер лекарственного средства, дозу действующего вещества в каждой единице и их количество в упаковке;

к каждому лекарственному средству, которое реализуется, прилагается инструкция о применении, которая внесена в госреестр лекарственных средств. Некачественная косметика ответственность. Качество косметики незарегистрированные вещества. Лекарственные средства в косметике.

НЕСООТВЕТСТВИЕ УКАЗАННЫМ УСЛОВИЯМ ЯВЛЯЕТСЯ НАРУШЕНИЕМ ЗАКОНА О ПРОИЗВОДСТВЕ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЯ

По ст.ст. 6, 14 Закона «О защите прав потребителей» продукция, относительно которой нормативно-правовыми актами установлены требования относительно безопасности для жизни или здоровья, должна вводиться в оборот и реализовываться с соблюдением указанных требований.

По ст. 15 Закона потребитель имеет право на получение необходимой и достоверной информации о продукции, что обеспечивает возможность ее сознательного и компетентного выбора до приобретения, в частности, сведений, установленных нормативно-правовыми актами;

информация доводится до сведения потребителей производителем в сопроводительной документации, прилагаемой к продукции, на этикетке, а также в маркировке или иным способом (в доступной наглядной форме), определенным соответствующими нормативно-правовыми актами.

Следовательно, при наличии в косметическом средстве лекарственного вещества, его производство может осуществляться исключительно при лицензии; доза, действие и предостережения относительно лекарственной субстанции должны указываться в инструкции; средство может продаваться после включения в госреестр лекарственных средств.

В соответствии с «Порядком установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины», утвержденным Приказом Минздрава Украины №809 от 22.11.2011 г. с учетом требований Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета Европейского Союза от 06.11.2001 "О Кодексе сообщества относительно лекарственных препаратов, предназначенных для потребления людьми", вводится запрет обращения на территории Украины лекарственных средств, которые не соответствуют нормативно-правовым актам;

К первому и второму классу несоответствий лекарственных средств отнесены, в частности, недостаточный объем информации или ложная информация в инструкции для медицинского применения или листке-вкладке; наличие примесей, не указанных в спецификации на лекарственное средство; применение производителем лекарственного средства составляющих, не указанных в регистрационных документах.

При обнаружениия в торговле некачественных или незарегистрированных лекарственных средств Гослекарствслужба устанавливает запрет (временный запрет) обращения лекарственного средства.

Некачественные лекарственные средства - качество которых, в частности, не отвечает требованиям нормативных документов.

При установлении факта обращения некачественных, фальсифицированных, незарегистрированных лекарственных средств, в т.ч. при применении производителем составляющих, не указанных в регистрационных документах, или неосуществления контроля качества сырья и готовой продукции в объеме, заявленном в регистрационном досье, Гослекарствслужба в течение пяти рабочих дней со дня поступления уведомления территориального органа Гослекарствслужбы устанавливает запрет (временный запрет) обращения лекарственного средства.